7月2日，美国食品药品管理局（FDA）批准了礼来公司的多奈单抗（donanemab），用于治疗早期阿尔茨海默病患者。这也是继FDA批准卫材和Biogen的仑卡奈单抗之后，第二个获批用于减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。

不过礼来股价当天开盘后下跌约1%。

礼来的这款药物商品名为Kisunla，上个月得到美国FDA外部专家的一致支持，专家称该药物的好处大于风险。

该药物的上市可谓一波三折。美国FDA去年因数据不足拒绝了该药的批准，然后在今年3月份再次出人意料地推​​迟了批准。

礼来公司将Kisunla定价为每瓶695.65美元，12 个月的治疗费用约为32000美元。这一费用也高于卫材与Biogen的同类药物Leqembi每年26500美元的治疗费用。

根据此前礼来公布的临床试验结果，与接受安慰剂的患者相比，接受多奈单抗治疗的患者在76周（大约治疗一年半）时记忆力、思维能力和日常活动能力的下降速度减缓了35%；而处于疾病早期阶段的患者在服用该药物后获益更大，认知功能下降速度减缓了60%；试验还发现，服用多奈单抗的患者进展至阿尔茨海默病下一阶段的可能性降低了近39%。

基于上述临床试验结果，多奈单抗的疗效甚至好于伦卡奈单抗，也被业内称为“史上最强阿尔茨海默药”。

值得指出的是，这两种药物都不是治愈阿尔茨海默病的药物。而清除脑内淀粉样斑块的药物也可能存在重大安全风险，包括脑肿胀和出血，在某些情况下可能很严重，甚至致命。

2023年10月31日，中国国家食品药品监督管理局药品审评中心官网显示，阿尔茨海默病新药多奈单抗（donanemab）的上市申请已获受理。

第一财经记者了解到，包括复旦大学附属华山医院在内的医疗机构正在进行多奈单抗国内的三期临床试验。

就在上周，仑卡奈单抗正式在中国国内开出“首方”，标志着商业化正式启动。

复旦大学附属华山医院神经内科郁金泰教授对第一财经记者表示：“包括仑卡奈单抗、多奈单抗等多个Aβ新型靶向生物制剂临床试验取得成功进一步证实了淀粉样蛋白瀑布级联假说的正确性，这为阿尔茨海默治疗领域带来了突破性进展。”

另据卫材日本总部向第一财经记者透露，该公司正在开发一款针对阿尔茨海默另一个靶点Tau的药物（E2814），并在一项II/III期临床研究中，研究仑卡奈单抗与E2814联用的疗效。

一位曾参与多奈单抗开发的业内人士对第一财经记者表示，现在关于阿尔茨海默病有两种主要理论，一种是抗β淀粉样蛋白理论，另一种是tau蛋白理论。多奈单抗与仑卡奈单抗的目标是尝试预防、减少或清除淀粉样斑块的积聚，而卫材新开发的药物则是希望直接影响tau蛋白的积聚。

不过到目前为止，针对tau蛋白靶点的药物还没有研发成功的。

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钱童心

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